Национальная Система аккредитации

Presentation on theme: "Национальная Система аккредитации"— Presentation transcript:

1 Национальная Система аккредитации
г. Санкт-Петербург сентябрь 2011г. МЕТРОЛОГИЯ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ В НЕФТЕГАЗОВОЙ ОТРАСЛИ Национальная Система аккредитации Осипова Людмила Владимировна Руководитель отдела по аккредитации Тел: (812) е-mail: Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева

2 Указ «О единой национальной системе аккредитации»
Указ «О единой национальной системе аккредитации» Подписан Дмитрием Медведевым 24 января 2011 года Создание условий для взаимного признания результатов оценки соответствия государствами -членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества, а также государствами- основными торговыми партнерами РФ Федеральная служба по аккредитации

3 Концепция создания национальной системы
Концепция создания национальной системы Утверждена Выбран орган исполнительной влати Принято решение о разработке «Закона об аккредитации» , Формирование национального органа по аккредитации

4 Минэкономразвитие России поручено разработать проект Закона об аккредитации в области оценки соответствия

5 30 шагов для международного признания
30 шагов для международного признания национального Органа по аккредитации 1. Национальная политика - Определяет политику национальной аккредитации ответственным или координирующим министерством, гармонично с политикой качества, промышленности и торговли. 2. Национальное сотрудничество - Иметь эту политику аккредитации принятые другими министерствами 3. Юридическое лицо - Выбрать тип юридического лица органа по аккредитации (государственное, полугосударственное, частное) 4. Юридический статус - Выбрать статус ОА (устав, постановление Правительства и статус независимого ОА, но с четким соглашением с правительством, что он признан как Национальный ОА. Иметь закон, утвержденный Парламентом. 5. Финансовая политика - Разработать и выполнять политику о том, как будет финансироваться ОА, на первой фазе (правительственная поддержка), и позже, когда у ОА будет достаточно аккредитованных организаций (самофинансирование) 6. Директор - Назначение директора 7. Месторасположение - Выбрать здание под офис Органа по Аккредитации 8. Структура управления - Создать четкую структуру управления и организационный график 9. Оборудование - Оборудовать офис необходимым оборудованием и средствами связи 10. Персонал - Назначить штат секретариата

6 16. Технические оценщики - Назначить и обучить экспертов – оценщиков
11. Первая область применения - Решить в какой области начнется аккредитация 12. Документация по качеству - Разработать необходимое руководство по качеству и главные процедуры необходимые для ОА и ее деятельности. Руководство и процедуры должны быть основаны на сериях стандартов EN и ИСО. Руководство также должно быть связано с оценкой, переоценкой, наблюдением, претензиями и жалобами. 13. Независимость - Уточнить, что национальный ОА полностью независим, особенно независим от конфликта интересов таких, как сертификация, проведение испытаний, консультации и стандартизации. 14. Общественные отношения - Организовать в стране регулярные семинары с потенциальными и аккредитованными организациями. Постоянно объяснять как работает система аккредитации и информировать о важности для торговли и развитии на международном уровне. Внимательно слушать вопросы, замечания и претензии своих заказчиков. Спрашивать их мнения. 15. Ведущие оценщики - Назначить и обучить ведущих оценщиков; предпочтительно, чтоб ведущие оценщики были на полной ставке в ОА; первые обучения могут быть в иностранных ОА с многолетним опытом. 16. Технические оценщики - Назначить и обучить экспертов – оценщиков 17. Система обучения - Для долгосрочного развития и созданию большого интереса организовать курсы «обучаемый – учитель» 18. Технические комитеты - Создать технические комитеты по разным техническим сферам аккредитации, состоящие из технических экспертов в соответствующих сферах, которые помогают в развитии и гармонизации технического руководства и интерпретации 19. Метрология - Создать близкую связь с Национальным Институтом Метрологии в вашей стране. Гарантировать, что лаборатории и организации, которые применяют для аккредитации и сертификации, могут получить международно признанную прослеживаемость либо через ваш НИМ либо через международно признанные НИМ. Определить в конечном итоге существующие различия в системе национальных физических и физико-химических стандартах и прослеживаемости. 6 20. Предварительная оценка - Начать с первых предварительных оценок

7 26. Специальные курсы - Организовать курсы и семинары:
21. Испытание контроля качества - Организовать межлабораторные сравнения. 22. Контролирующий орган - Создать инспекционный или консультативный орган из акционеров, включая других представителей промышленности, ассоциации рабочих, организации заказчиков, институты и т.д. 23. Ассоциации - Найти (объединить) членство соответствующих международных организаций как ИЛАК и ИАФ 24. Рабочие группы - Присоединиться к международным комитетам, рабочим группам, межлабораторным сравнениям 25. Совместные аккредитации - Присоединиться к общим проведениям оценок; обмен опытом с иностранными органами по аккредитации 26. Специальные курсы - Организовать курсы и семинары: - участие в различных технических сферах; - измерение несоответствия; - прослеживаемость; - обеспечение качества в лабораториях, органах по инспекционному контролю и сертификации; вместе с уполномоченными представителями в таких вопросах как новые и глобальные достижения EU, системы модулей и т.д. 27. Организация клиентов - Стимулируется своих заказчиков на то, чтобы быть членом международных/национальных организаций в своей области (на пр. Eurolab, IOC, CEOC). 28. Предварительная оценка - Применяется для предварительной оценки ИЛАКом/ИАФом после того, как вы аккредитуете мин. 10 организаций и после нескольких лет опыта проведения оценок, переоценок, инспекционного контроля, внутреннего сравнения / испытания контроля качества. 29. Монополия - Гарантировать, что ваш ОА, что только вы национально признанный ОА в своей области, и нет другой системы, старой или новой, которая конкурирует с вами в вашей сфере деятельности 7 30. MLA / MRA - Применяется для соглашения с ИЛАКом и / или ИАФом.

8 Переход на международную систему аккредитации
Ранее существовавшая система оценки соответствия: П Р О И З В Д Т Е Л Ь П Р О Д У К Ц И Я П О Т Р Е Б И Л Германия Италия Франция Швеция Япония Турция Испытательные и поверочные лаборатории - 829 Проведение повторных испытаний за рубежом!!! Протокол испытаний Органы по подтверждению соответствия - 184 Сертификат соответствия Признание в 60 странах!!! Создаваемая система оценки соответствия: Международная кооперация испытательных лабораторий Орган по аккредитации 2010 год П О Т Р Е Б И Л П Р О И З В Д Т Е Л Ь П Р О Д У К Ц И Я Международный форум по аккредитации Испытательные и поверочные лаборатории - 829 Протокол испытаний 60 стран Органы по подтверждению соответствия - 184 Сертификат соответствия 8 8 8

9 Требования к лабораториям - соответствие ИСО/МЭК 17025
Заключение Таможенного союза Оформление СОГЛАШЕНИЯ о взаимном принятии результатов измерений в странах Таможенного союза. Требования к лабораториям - соответствие ИСО/МЭК 17025

10 ИСО/МЭК 25 и ЕН легли в основу ИСО/МЭК (1999 г) далее ГОСТ Р ИСО\МЭК 17025:2005 ГОСТ ИСО\МЭК 17025: 2009

11 Р.4 Требования к менеджменту -самостоятельная правовая единица (организационные меры ) - обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний ( заявление)

12 ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДИКИ
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПУТЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОБЪЕКТИВНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ТОГО, ЧТО КОНКРЕТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СПЕЦИФИЧЕСКОМУ ЦЕЛЕВОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВЫПОЛНЯЮТСЯ

13 ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ
ВСЕ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, ИМЕЮЩИЕ ВЛИЯНИЕ НА ТОЧНОСТЬ И ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЯ,КАЛИБРОВКИ ИЛИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДОЛЖНЫ БЫТЬ КАЛИБРОВАНЫ ПЕРЕД ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

14 КАЛИБРОВКА УСТАНАВЛИВАЕТСЯ СВЯЗЬ СВОИХ ИСХОДНЫХ ЭТАЛОНОВ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ ПОСРЕДСТВОМ НЕРАЗРЫВНОЙ ЦЕПИ КАЛИБРОВКИ ИЛИ СЛИЧЕНИЙ, СВЯЗЫВАЮЩИХ ИХ С ПЕРВИЧНЫМИ ЭТАЛОНАМИ ЕДИНИЦ СИ СООТНОШЕНИЕ ДОСТИГАЕТСЯ ЧЕРЕЗ НАЦИОНАЛЬНЫЕ ЭТАЛОНЫ

15

16 Принципы: Иерархия: Контрольный лист Международный уровень EA-4/07
Принципы: Неразрывная цепь Неопределённость измерения Документация Компетентность Ссылка на единицы СИ Повторная калибровка Иерархия: Международный уровень Национальные метрологические институты Аккредитованные калибровочные лаборатории Внутренняя калибровка EA-4/07 Прослеживаемость измерительного и калибровочного оборудования к национальным эталонам (ЕAL-G12, изд.1995 г., перев. ВНИИМ-2003) Контрольный лист для оценки прослеживаемости средств измерений и калибровки Включает 45 вопросов, разделённых на 6 групп. Распространяется на испытания, заявляемые в область аккредитации

17 Международный словарь основных и общих терминов метрологии 1993 г.
Прослеживаемость - свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности его соотнесения с принятыми реперами - обычно национальными или международными эталонами – посредством неразрывной цепи сличений с установленными неопределённостями. Международный словарь основных и общих терминов метрологии 1993 г. Метрологическая прослеживаемость (сокр. – прослеживаемость) ПРОЕКТ Международный словарь по метрологии – основные и общие понятия и связанные с ними термины 2007 г Цепь метрологической прослеживаемости Прослеживаемость к единице измерения

18 Исключены отсутствующие поясняющее эквивалентность
ГОСТ Р ИСО/МЭК п.5.6 Прослеживаемость измерений Исключены отсутствующие в оригинале слова «поверены», «поверка», «свидетельства о поверке», «погрешность», «государственный или отраслевой стандартный образец». Включено предисловие, поясняющее эквивалентность терминов Редакционные уточнения: «...прослеживаемости к.. согласо- ванным стандартам…» заменено на «…прослеживаемости к… согласованным эталонам». «стандартные образцы предприятия (лаборатории)» заменены на «внут- ренние стандартные образцы» «стандартные образцы» заменены в некоторых фразах на «аттесто- ванные стандартные образцы»..

19 2. Требования к аналитическим лабораториям
2. Требования к аналитическим лабораториям в части прослеживаемости П , Калибровка средств измерений П Калибровка испытательного оборудования с измерительными функциями П Калибровка эталонов ГОСТ Р ИСО/МЭК П Процедуры безопасного обращения с эталонами и СО П При невозможности (нецелесообразности) прослеживаемости к СИ: использование аттестованных СО; применение согласованных методов; использование согласованных эталонов; (по возможности) участие в межлабора- торных сравнительных испытаниях. П Привязка внутренних СО к единицам СИ или к аттестованным СО

20 в органических матрицах
Динамические методы смешения газов Озон на атмосферном уровне Солёность морской воды Меркаптаны в метане Неорганические растворы Объекты ключевых сличений с участием ВНИИМ г Оксид азота и аммиак в азоте Этанол в водных матрицах Полихлорированные бифенилы в донных отложениях Исследование ДНК методом PCR Компоненты алюминиевого сплава Полиароматика в почве Пестициды и полихло- рированные бифенилы в органических матрицах

21 (Из презентации председателя КККВ Роберта Каарлса, март 2007 г.)
Концепция установления сопоставимости и прослеживаемости (Из презентации председателя КККВ Роберта Каарлса, март 2007 г.) Прослеживаемость к СИ или, если нет (ещё), то к другим согласованным на международным уровне реперам (например, рН, единицы ВОЗ) - Глобально признанные, надёжные и сопоставимые результаты измерений с установленной неопределённостью измерений, прослеживающиеся к стабильным в течении длительного времени измерительным эталонам. - Применимость ко всем областям измерений, анализа и испытаний. Первичные методы: гравиметрия, титрометрия, дифференциальная сканирующая калориметрия, масс-спектрометрия с изотопным разбавлением, внутрирезонансная лазерная спектрометрия, нейтронно-активационный анализ Анализ на примеси: чистые вещества, CRM Калибраторы, калибровочные растворы, CRM: матричные аттестованные стандартные образцы, коэффициент извлечения

22 Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химических
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химических измерениях Информация о прослеживаемости представляется в в сертификатах калибровки (в обязательном порядке) или по требованию заказчика В протоколах испытаний обычно не приводят сведений о прослеживаемости. В тех случаях, когда необходимо показать прослеживаемость, протокол включает информацию об эталонах, использованных при калибровке, а там, где это существенно, информацию о реперах....

23 Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях.
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК (2000 г.) Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. Перевод ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2002 г.

24 Документы по неопределенности измерений
11 Документы по неопределенности измерений Руководство по выражению неопределённости измерения ( МКМВ, МЭК, ИСО, МОЗМ, ИЮПАК, ИЮПАП, МФКХ),- 1993, ИСО. Перевод с англ. –СПб.: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 1999. РМГ Применение «Руководства по выражению неопределённости измерений ILAC G 17:2002 Применение концепции неопределённости измерений в испытаниях совместно с применением стандарта ИСО/МЭК 17025 (пер. Ассоциации «Аналитика», 2003 г.) Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Количественное описание неопределённости в аналитических измерениях (Перевод ВНИИМ, 2002) Р ГСИ. Алгоритмы построения градуировочных характеристик средств измерений состава веществ и материалов и оценивание их погрешностей (неопределённостей) ИСО/ТС (2004) Руководство по применению повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценивании неопределенности измерений (пер. Ассоциации «Аналитика», г.) Публикация 13/2002 Центра метрологии Финляндии Неопределённость коли- чественных определений, полученных путём культивирования микроорганизмов (Пер. ВНИИМ, 2003) Р ГСИ. Измерения прямые однократные. Оценивание погрешностей и неопределённости результатов измерений

25 РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Руководство по качеству в аналитической химии. Помощь по аккредитации (2002) (Перевод Ассоциции «Аналитика», 2003) Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химическом измерении. Руководство по достижению сопоставимых результатов химического анализа (2003) (Перевод ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2005) Специальная публикация NIST 1012 (сентябрь 2004 г.) Подход к метрологически обоснованной прослеживаемой оценке химической чистоты органических образцов сравнения ((Перевод ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2005)

26 Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химических
Валидация методик Калибровка весов и др. приборов Калибровка (градуировка) анализаторов, аналитических систем Оценивание неопределённости измерений Контроль условий Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химических измерениях Подтверждение идентичности Выбор репера Справочные данные Эталоны СО Чистое вещество Растворы,смеси

27 Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химических
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Прослеживаемость в химических измерениях Пример – измерение массовой доли кадмия в почве Wк =СкV/mR , мг/кг, где Ск- массовая концентрация кадмия в растворе, мкг/дм3 – прослеживается к СИ через чистый кадмий, использованный для приготовления градуировочного раствора; V – объём раствора, дм3 – прослеживается к СИ через калибровку мерной колбы; m – масса пробы, г –прослеживается к СИ через калибровку весов; R – степень извлечения, % - прослеживается к СИ через матричный СО, использованный для оценки общего смещения; Время сушки пробы и измерения температуры прослеживаемы к СИ через калибровки таймера и термометра

28 3. Подтверждение выполнения требований по
3. Подтверждение выполнения требований по прослеживаемости измерений при аккредитации лаборатории Свидетельство (клеймо), подтверждающее калибровку(поверку) средства измерений Аттестат испытательного оборудования ( ГОСТ Р 8.568) Информация об аттестации МВИ ( ГОСТ Р 8.563) Информация о стандартных образцах (ГОСТ 8.315) Информация о чистых веществах, смесях, используемых при оценке пригодности методик и внутрилабораторном контроле Результаты МСИ Информация об используемых справочных данных

29 требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
«Система менеджмента безопасности пищевой продукции. Руководство по применению ИСО 22000:2005» ИСО/ТУ 22004:2005 ВАЛИДАЦИЯ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ Р ИСО/МЭК * Валидация – это оценка до выполнения действия. Ее роль заключается в демонстрации того, что отдельно или в комбинации с другими меры контроля способны достичь определенного уровня. аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

30 Оценка пригодности методов
Оценка пригодности методов Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

31 ГОСТ Р ИСО/МЭК ………. Примечание 3 - Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации.

32 Параметры, определяемые при оценке пригодности метода
Параметры, определяемые при оценке пригодности метода предел обнаружения предел количественного определения рабочий и линейный диапазоны точность правильность интерпретация измерений смещения прецизионность сходимость неопределенность измерения чувствительность извлечение

33

34 МСИ (МСЭ, МС) Межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличения) – организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям в двух или большем числе лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

35 Р МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ И ИНСПЕКЦИОННОМ КОНТРОЛЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ. МЕТОДИКА И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

36 МИ 2590-2002 «Эталонные материалы»
МИ «Эталонные материалы» Номенклатура целевых компонентов включает около 100 наименований, что позволяет решать проблемы метрологического обеспечения аппаратуры, применяемой в экологии, здравоохранении, топливно- энергетической и нефтяной отрасли, в оборонной и других отраслях промышленности.

37 8

38 производственного контроля.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ Химической лаборатории, Филиала ООО «Газпром ПХГ» «Совхозное УПХГ» ( , Оренбургская область, Октябрьский район, с. Октябрьское ) Раздел Продукция, подвергаемая испытаниям для целей входного, приемочного, таможенного и производственного контроля. Наименование испытываемой продукции Код ОКП (Код ТН ВЭД) испытаний и (или) определяемых характеристик (параметров) Диапазон определений Обозначение НД на продукцию, содержащих значения Обозначение НД на методы испытаний 1 2 3 4 5 6 1. Газы горючие природные для промышленного и коммунально-бытового назначения  ТОПЛИВО ДИЗЕЛЬНОЕ Теплота сгорания низшая (32,0 - 38,0) МДж/м3 ( ) ккал/м3 ГОСТ 5542 Контракты. Договора Приложение 2 ТР Постановление П РФ От г.№ 118 ГОСТ Р   ГОСТ 31369 Область значений числа Воббе (высшего) ПРЕДЕЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА ФИЛЬТРУЕМОСТИ (42,0 - 51,0) МДж/м3 ( ) ккал/м3 ( ) град С ГОСТ ЕН 23015:1994

39 10.6 Графическое представление результатов
10.6 Графическое представление результатов

40

41 Организация сличений в России
Организация сличений в России Требует дополнительного осмысления и организации

42 Хорошая практика работ в лаборатории
Хорошая практика работ в лаборатории

43

44 Оценка пригодности методов
Оценка пригодности методов Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

45 ГОСТ Р ИСО/МЭК ………. Примечание 3 - Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации.

46 Параметры, определяемые при оценке пригодности метода
Параметры, определяемые при оценке пригодности метода предел обнаружения предел количественного определения рабочий и линейный диапазоны точность правильность интерпретация измерений смещения прецизионность сходимость неопределенность измерения чувствительность извлечение

47 Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях.
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК (2000 г.) Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. Перевод ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2002 г.

48 Межлабораторные сличительные испытания
Межлабораторные сличительные испытания ИСО/МЭК г П устанавливает обязательность МСИ для признания компетентности лаборатории Участие в МСИ позволяют : - обеспечить прослеживаемость результатов, - оценить их сопоставимость различными методами, - выявить методические проблемы - Повысить качество выполнения аналитических процедур Систематическое участие гарантирует доверие к лаборатории

49

50 МСИ (МСЭ, МС) Межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличения) – организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям в двух или большем числе лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

51 Р МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ И ИНСПЕКЦИОННОМ КОНТРОЛЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ. МЕТОДИКА И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

52 МИ 2590-2002 «Эталонные материалы»
МИ «Эталонные материалы» Номенклатура целевых компонентов включает около 100 наименований, что позволяет решать проблемы метрологического обеспечения аппаратуры, применяемой в экологии, здравоохранении, топливно- энергетической и нефтяной отрасли, в оборонной и других отраслях промышленности.

53 8

54 10.6 Графическое представление результатов
10.6 Графическое представление результатов

55

56 Организация сличений в России
Организация сличений в России Требует дополнительного осмысления и организации

57 Хорошая практика работ в лаборатории
Хорошая практика работ в лаборатории

58

59 Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства в лабораториях
EAL-G3 Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства в лабораториях (перевод Ассоциации «Аналитика», 1996 г.) ГОСТ Р ИСО Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента Р Рекомендации по сертификации. Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО Робертсон Б Лекции об аудите качества. //Стандарты и качество.-1996, №2,4,6,8

60

61 Понятия аудита . СООТВЕТСТВИЕ: выполнение требования
СООТВЕТСТВИЕ: выполнение требования . НЕСООТВЕТСТВИЕ: невыполнение требования ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ: несоответствие, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований заказчика... МАЛОЗНАЧИТЕЛЬНОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ: отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочёт…, которые могут привести к невыполнению требований заказчика… или к снижению результативности функционирования элемента системы менеджмента. Выводы могут указывать на соответствие или несоответствия или на возможности улучшения.

62 ПЛАН ВНУТРЕННИХ ПРОВЕРОК НА _____ ГОД
Из статьи И.В.Болдырева «Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК в практику испытательной лаборатории» (Партнёры и конкуренты, №5, 2002) ПЛАН ВНУТРЕННИХ ПРОВЕРОК НА _____ ГОД

63 Предупреждающее действие Корректирующее действие
Предупреждающее действие Корректирующее действие - направлено на устранение причины потенциального несоответствия, - предпринимается для пред- отвращения события, - основывается на выявленной отрицательной тенденции, - опирается на активность персонала. - направлено на устранение причины обнаруженного несоответствия, - предпринимается для предотвра- щения повторного события, - основывается на обнаруженном несоответствии, - носит реактивный характер. не планируется заранее, не является подготовительной операцией, не сводится к контролю для выявления несоответствия, отличается от действий по улучшению показателей. не планируется заранее, не является подготовительной операцией, не сводится к коррекции (устранению обнаруженного несоответствия), отличается от действий по улучшению показателей.

64

65 Примеры предупреждающих действий в лаборатории
Примеры предупреждающих действий в лаборатории Перспектива сокращения финан- сирования закупок государствен- ных стандартных образцов (ГСО) Принят план подготовки партии СОП, аттестуемых по ГСО. При периодическом (1 раз в смену) контроле повторяемости выявлена тенденция к росту расхождений результатов 1. Периодичность контроля увеличена. 2. Инженеру А поручен анализ причин. За 2 месяца перегорели три лампы сректрофотометра Поверить питающее напряжение. Приобрести 2 новые лампы.

66 Примеры корректирующих действий в лаборатории
Примеры корректирующих действий в лаборатории Увеличилось количество небрежных записей при оформлении протоколов. Ответственным за подготовку протоколов назначен инженер Т. вместо инженера Л. Контроль смещения результатов испытаний относительно стандарт- ного образца выявил существенное превышение норматива. 1) Установлено, что причина несоответствия в разгерметизации камеры 2) Проведены герметизация камеры и повторный контроль В помещении №3 не соблюдаются требования к температуре воздуха при проведении испытаний Установлены шторы на окнах.